AUDIOLOGENS GUIDE TIL HØRING AV AIDS, PSAP, HØRBARER OG OTC-ENHETER

Food and Drug Administration (FDA) utvikler foreslåtte forskrifter for over-the-counter (OTC) høreapparatapparater. I henhold til FDA Reautorization Act fra 2017 vil disse enhetene være tilgjengelige for forbrukeren gjennom utsalgssteder og uten å måtte engasjere en audiolog, verken for en hørselsevaluering før kjøp, eller forhåndsvalgt, montering eller verifisering av ytelsen til enheten. Selv om OTC-enheter ennå ikke har kommet inn på markedet, ble denne veiledningen utviklet for å hjelpe audiologer i å forstå forskjellene mellom eksisterende produkter og OTC-enheter, til å være klar til å svare på spørsmål om disse enhetene, og muligens å begynne på forhåndsposisjonspraksis i påvente av tilgjengeligheten av OTC enheter. Denne veiledningen vil bli oppdatert etter hvert som regelverket for OTC-enheter blir tilgjengelig.

Sommeren 2017 vedtok Kongressen en lov som påla FDA å utvikle forskrifter som gjør OTC Høreapparat tilgjengelig for publikum. Før dette begynte en rekke føderale byråer, særlig Federal Trade Commission (FTC) og President's Council of Advisors on Science and Technology (PCAST), å vurdere tilgjengeligheten og overkommelige priser for hørselsbehandling i USA. Samtidig kalte National Academies of Science, Engineering and Medicine (NASEM) sammen en komité for å gjennomgå og rapportere om statusen for levering av hørselsomsorg i USA FDA, FTC, National Institutes of Health, Veteran's Administration, Department of Defense, og Hearing Loss Association of America bestilte NASEM-studien.
Opprinnelsen til disse komiteene og gjennomgangene kan spores til tre kjente oppfatninger og et nytt helsekonsept. Den første er oppfatningen om at kostnadene ved hørselsbehandling, og mer spesifikt kostnaden for Høreapparat, hindrer enkelte personer i å søke behandling for hørselstap. For det andre dekker ikke mange tredjepartsbetalere Høreapparat; inkludert Medicare hvor høreapparat og tilhørende tjenester er lovbestemt ekskludert. Den tredje oppfatningen er at den geografiske fordelingen av hørselsleverandører, inkludert audiologer, er slik at det er mange områder i USA der enkeltpersoner ikke lett kan få tilgang til hørselstjenester.
Det nye helsevesenskonseptet er at forbrukere krever større kontroll over helsevesenet, inkludert ønsket om å ”dirigere” hørselshelsetjenesten. Drivkraften kan til dels være å kontrollere kostnadene ved helsevesenet, men også for å kontrollere tiden og kreften som er brukt når de er i kontakt med helsepersonell. Mens mange vanlige kroniske medisinske tilstander, for eksempel korsryggsmerter, blir "behandlet" med over-the-counter rettsmidler, har det ikke vært noe slikt alternativ for behandling av hørselstap. Dette nye konseptet kan tenkes å omfatte alternativer som tillater pasienter å "behandle" hørselstapet uten å måtte se en audiolog, otolaryngolog eller dispenser.
Disse temaene førte til at flere byråer anbefalte forbrukernes tilgang til hørselsapparater uten disk uten behov for å engasjere profesjonelle. Disse anbefalingene var

delvis basert på både nye teknologier (f.eks. smarttelefonapper, kjørestoler osv.) som kan gi hørselsfordeler og oppfatningen om at en stadig økende teknologisk kunnskapsrik befolkning kan ha evnen til å passe og programmere hørselspleiemaskiner uten hjelp fra en audiolog.
OTC-loven vedtatt av Kongressen (S934: FDA Reauthorization Act of 2017) definerer en OTC-enhet som en som: “(A) bruker den samme grunnleggende vitenskapelige teknologien som høreapparater for luftledning (som definert i avsnitt 874.3300 i tittel 21, kode for Føderale forskrifter) (eller enhver etterfølgerforordning) eller trådløs luftlednings høreapparat (som definert i avsnitt 874.3305 i tittel 21, Code of Federal Regulations) (eller eventuell etterfølgerforskrift); (B) er ment å brukes av voksne over 18 år for å kompensere for opplevd mild til moderat hørselshemming; (C) gjennom verktøy, tester eller programvare, lar brukeren kontrollere høreapparatet som ikke er tilgjengelig, og tilpasse det til brukerens hørselsbehov; (D) kan— (i) bruke trådløs teknologi; eller (ii) inkludere tester for egenvurdering av hørselstap; og (E) er tilgjengelig over disk, uten tilsyn, resept eller annen ordre, involvering eller intervensjon fra en lisensiert person, til forbrukere gjennom personlige transaksjoner, per post eller online. " Denne loven gir mandat til at FDA utvikler og offentliggjør regler senest 3 år etter lovens vedtak. Den endelige versjonen av loven, undertegnet av president Trump 18. august 2017, bemerker spesielt følgende: “Sekretær for helse og menneskelige tjenester ... senest 3 år etter datoen for vedtakelsen av denne loven, skal kunngjøre foreslåtte forskrifter til etablere en kategori av hørehjelpemidler som er definert i underavsnitt (q) i paragraf 520 i Federal Food, Drug and Cosmetic Act (21 USC 360j), endret ved underpunkt (a), og senest 180 dager etter den datoen hvor den offentlige kommentarperioden for det foreslåtte regelverket lukkes, skal gi slike endelige forskrifter. " FDA har begynt prosessen med å samle informasjon og data, inkludert innspill fra profesjonelle organisasjoner, føderale byråer og forbrukergrupper, og kunne publisere foreslåtte regler når som helst i løpet av de neste tre årene. Inkludert i de foreslåtte reglene vil være tidsrammen for FDA å motta tilbakemelding fra publikum på de foreslåtte reglene. I løpet av denne tiden kan organisasjoner, byråer eller enkeltpersoner gi kommentarer, foreslå endringer eller gi forskjellige alternativer for de foreslåtte reglene. Det er også mulig at FDA vil holde en offentlig høring når det muntlige vitneforklaringen kan gis om det foreslåtte regelverket. Ved utløpet av kommentarperioden vil FDA evaluere et muntlig eller skriftlig vitnesbyrd og avgjøre om noen endringer i de foreslåtte reglene er nødvendige. I løpet av seks måneder (180 dager) etter kommentarperioden skal endelige regler offentliggjøres, sammen med en dato for vedtakelse.

TYPER HØRINGSANORDNINGER
Dette dokumentet gjennomgår enheter og teknologier som er tilgjengelige for forbrukere og pasienter for tiden. Alternativene som presenteres i dette dokumentet inkluderer ikke kirurgisk implanterbare enheter (f.eks. Cochleaimplantater, mellomøreimplantater, etc.). Per nå eksisterer ikke OTC-enheter, og derfor er deres form, funksjon, pris, ytelsesegenskaper eller innvirkning på audiologipraksis spekulativ.
Høreapparat: FDA-forskrifter definerer et høreapparat som "ethvert bærbart instrument eller enhet designet for, tilbudt med det formål eller representert som hjelpemidler med eller kompenserer for nedsatt hørsel" (21 CFR 801.420). Høreapparat er regulert av FDA som medisinsk utstyr i klasse I eller klasse II og er bare tilgjengelig fra lisensierte leverandører. Høreapparat kan anbefales for personer med mildt til dypt hørselstap og kan tilpasses av leverandøren.
Personlige lydforsterkningsprodukter (PSAP): PSAP-er er elektroniske apparater uten disk, som er bærbare som er designet for å fremheve lytting i visse miljøer (ikke på heltid). De er generelt designet for å gi en beskjeden forsterkning av miljølyder, men fordi de ikke er regulert av FDA, kan de ikke markedsføres som enheter som hjelper personer med hørselstap. FDA antyder at eksempler på situasjoner der PSAPs vanligvis brukes inkluderer jakt (lytter etter byttedyr), fugletitting, lytting til forelesninger med en fjern foredragsholder og lytting til myke lyder som ville være vanskelig for normale hørende individer å høre (f.eks. fjerne samtaler) (FDA Draft Guidance, 2013). PSAP-er er for øyeblikket tilgjengelige for kjøp av forbrukeren i en rekke utsalgssteder, inkludert via online-forhandlere. Audiologer kan selge PSAP-er.
Hjelpemidler (ALD), Hjelpesystemer (ALS), Varslingsenheter: Stort sett, en kategori av enheter som hjelper personen med hørselstap, administrerer spesifikke lyttemiljøer eller situasjoner der konvensjonelle enheter er utilstrekkelige eller upassende. ALD-er eller ALS-er kan brukes på jobb, hjemme, arbeidsplasser eller underholdningssteder, og kan brukes til å forbedre signal-til-støyforholdet, motvirke effekten av avstand eller minimere effekten av dårlig akustikk (f.eks etterklang. ) Disse enhetene kan være til personlig bruk eller for grupper (vidt område). Varslingsenheter bruker vanligvis lys, intens lyd eller vibrasjon for å koble til eller signalisere personen med hørselstap om hendelser i omgivelsene, og kan kobles til telefoner, lys, dørklokker, røykvarsler, etc. FDA regulerer ikke ALD, ALS, eller varslingsenheter, selv om noen enheter, for eksempel bildeteksttelefoner, kanskje må overholde FCC-forskriften. Disse enhetene kan kjøpes via utsalgssteder, online og audiologipraksis. I noen tilfeller er disse enhetene tilgjengelige for reduserte kostnader gjennom offentlige etater.
Trådløst høreapparattilbehør: Det er mange tilbehør tilgjengelig i dag som er designet for å supplere et høreapparat, forbedre kommunikasjonen eller bruke alternative kommunikasjonsmåter. Tilbehør inkluderer enheter som lar lytteren direkte streame informasjon fra en telefon eller annen personlig lytteenhet (f.eks. Nettbrett, datamaskin, e-leser), så vel som eksterne mikrofoner eller lapelmikrofoner som hjelper lytteren å høre over lange avstander (f.eks. I
Copyright 2018. American Academy of Audiology. www.audiology.org. 5
klasserom, konferanserom og forelesningssaler). Høreapparattilbehør kjøpes vanligvis gjennom audiologipraksis, men er også tilgjengelig via utsalgssteder.
Hearables: En hearable er en hvilken som helst øre-nivå enhet designet for å supplere og forbedre en lytteopplevelse, eller som inkluderer funksjoner som overvåking av vitale tegn (f.eks. Hjertefrekvens, kroppstemperatur, oksygennivå i blodet, etc.), aktivitetssporing (f.eks. Trinn, forbrenning av kalorier osv.), økt hørsel (gjør det mulig for brukere å filtrere ut eller forbedre spesifikke lyder), streaming av musikk, språkoversettelse eller forbedret kommunikasjon ansikt til ansikt.

Copyright 2018. American Academy of Audiology. www.audiology.org. 4

Last ned AUDIOLOGISTENS GUIDE TIL HØRING AV AIDS, PSAP, HØRBARER OG OTC-ENHETER [PDF]