Et medisinsk utstyr er enhver enhet som er ment å brukes til medisinske formål. Det som skiller et medisinsk utstyr fra en hverdagslig enhet er således den tiltenkte bruken. Medisinsk utstyr kommer pasienter til gode ved å hjelpe leverandørene med å diagnostisere og behandle pasienter og hjelpe pasienter med å overvinne sykdom eller sykdom, noe som forbedrer deres livskvalitet. Et betydelig potensiale for farer er iboende når du bruker en enhet til medisinske formål, og medisinsk utstyr må derfor bevises trygt og effektivt med rimelig sikkerhet før regulerende myndigheter tillater markedsføring av enheten i sitt land. Som en generell regel øker også mengden testing som kreves for å etablere sikkerhet og effektivitet, når den tilhørende risikoen for enheten øker. I takt med at tilhørende risiko øker må den potensielle fordelen for pasienten også øke.

Oppdagelsen av hva som vil bli betraktet som et medisinsk utstyr etter moderne standard, går helt tilbake til c. 7000 f.Kr. i Baluchistan der neolitiske tannleger brukte øvelser og buestrenger med flint. [1] Studie av arkeologi og romersk medisinsk litteratur indikerer også at mange typer medisinsk utstyr var i utstrakt bruk i løpet av det gamle Roma. [2] I USA var det ikke før Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) i 1938 at medisinsk utstyr ble regulert. Senere i 1976 etablerte medisinsk utstyrsendring av FD & C-loven regulering og tilsyn med medisinsk utstyr slik vi kjenner det i dag i USA. [3] Regulering av medisinsk utstyr i Europa slik vi kjenner det i dag, trådte i kraft i 1993 av det som kollektivt kalles medisinsk utstyrsdirektiv (MDD). 26. mai 2017 erstattet Medical Device Regulation (MDR) MDD.

Medisinsk utstyr varierer både i beregnet bruk og indikasjoner på bruk. Eksempler spenner fra enkle enheter med lav risiko, for eksempel tungedepressorer, medisinske termometre, engangshansker og sengepanner til komplekse høyrisikoanordninger som er implantert og opprettholder liv. Et eksempel på høyrisikoenheter er de med innebygd programvare som pacemakere, og som hjelper til med å utføre medisinsk testing, implantater og proteser. Gjenstander som er så intrikate som hus for cochleaimplantater produseres gjennom de dyptrukkede og grunne tegne produksjonsprosessene. Utformingen av medisinske apparater utgjør et viktig segment innen biomedisinsk teknikk.

Det globale markedet for medisinsk utstyr nådde omtrent 209 milliarder dollar i 2006 [4] og ble anslått til å være mellom 220 og 250 milliarder dollar i 2013. [5] USA kontrollerer ~ 40% av det globale markedet etterfulgt av Europa (25%), Japan (15%) og resten av verden (20%). Selv om Europa samlet sett har en større andel, har Japan den nest største markedsandelen. De største markedsandelene i Europa (i størrelsesorden rekkefølge) tilhører Tyskland, Italia, Frankrike og Storbritannia. Resten av verden omfatter regioner som (i ingen spesiell rekkefølge) Australia, Canada, Kina, India og Iran. Denne artikkelen diskuterer hva som utgjør et medisinsk utstyr i disse forskjellige regionene, og i hele artikkelen vil disse regionene bli diskutert i rekkefølge etter deres globale markedsandel.

Viser alle 12 resultater

vis sidefelt